薬事調査の意味

薬事調査【ヤクジチョウサ】
 
<用語解説>
薬事調査とは
薬事法、または日本でいう薬事法に当たる法規制の内容を調査すること。特に国内で初めて生産・発売するにあたって、あるいは海外市場に向けて生産・発売を企画するにあたって予め調べること。

コスメコンシェルジュから一言

薬事調査とは、技術部門や研究部門、企画部門でよく使われる言葉です。日本では薬事法を守らなければならないのと同様、海外で販売する場合もその国にある日本でいう薬事法を遵守しなければなりません。配合禁止成分や配合規制成分、医薬部外品と一般化粧品の区別、生産工場の制約、薬事申請の仕方などを事前によく調査することが重要で、それを薬事調査と呼びます。特に海外に対しては法規が変更になっていても、その情報を自社が常に把握できているとは限りません。都度調査することが大切です。

薬事調査をしないと、薬事申請の段階になって初めて、あるいは薬事申請が不要な製品でも通関時になって初めて、それまで自社が進めてきた企画や処方、能書表現が法に反していることが判明したら、予定通りに発売することがほぼ不可能になってしまいます。

日本でヒットした化粧品を「これは海外でもきっと売れる!」と思った時、そのまま表示を海外向けに変えて輸出すればいい、あるいは日本と同じ原料と処方で現地生産すればいい、というような簡単なものではないんですね。日本では一般化粧品でも海外ではOTC相当だったり、同じ訴求でもその根拠となる有用性データに求められるレベルが違ったりします。欧米や東アジア、ASEAN諸国は日本より厳しいと思った方がいいでしょう。また日本では薬事法以外に守るべき法規や自主基準が様々ありますが、それはもちろん海外でも同じです。
用語のカテゴリー

全般

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海外(16)

原料・中身

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色・質感(33) 剤型(10)
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マーケティング(17)

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生産・流通

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営業・販売

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美容施設・クリニック(15)

材料・外装

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その他(8)

広告・宣伝

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