薬事監査証明の意味

薬事監査証明【ヤクジカンサショウメイ】
 
<用語解説>
薬事監査証明とは
個人輸入など販売を目的とせずに輸入した医薬品や化粧品が、本当に販売や貸与、授与が目的ではないと地方厚生局に認めてもらうこと。認められれば「輸入報告書」に押印される。
略して「薬監証明」「薬監」と呼ぶことも多い。
もっと詳しい「薬事監査証明」
薬事監査証明が必要なケースの例として、例えば日本の化粧品会社でも海外のみで販売する製品を海外で生産しているケースがあります。それらの製品を日本に逆輸入して販売することはなくても研究部門や商品開発関連部門が日本にあれば、中間製品試験や撮影、展示、社内見本など多くの業務でその製品が必要になるため海外工場から取り寄せることになります。また競合品研究として日本では購入できない他社品を購入し、取り寄せるケースもあります。このようなケースでは、薬事監査証明を受けなければ取り寄せたい製品は通関できず社内に届きません。

化粧品の場合は、1種別あたり24個までならば薬事監査証明は不要となっていますが、異なる品目であってもクリームならすべて一つのクリーム種別に入り、それらの合計が24個を超える場合は薬事監査証明が必要ということです。モイスチャライジングクリームもブライトニングエマルジョン(クリーム剤型)もアフターターシェービングクリームもハンドクリームも全て同じクリーム種別に入ります。

輸入する製品が薬事監査証明の対象となる場合は、厚生労働省指定の「輸入報告書」「商品説明書」などに必要事項を記入し、荷物のINVOICEやAWBなどと併せて該当する地方厚生局に提出します。郵送でもいいですし、直接出向いた場合は、荷物の使用意図に問題ない(社内見本や展示などのために使うのであり、販売や貸与はしない)と認められれば通常その場で承認されます。承認されると、「輸入報告書」に厚生労働省の確認済み印を押してくれます。この押印済みの用紙を薬事監査証明書と呼ぶことがあり、この書類が通関に必要です。

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