化粧品の規制緩和の意味

化粧品の規制緩和【けしょうひんのきせいかんわ】
 
<用語解説>
化粧品の規制緩和とは
1.化粧品に関する規制を緩和すること

2.一般的に「化粧品の規制緩和」という表現は2001年4月に適用開始された薬事法による化粧品(医薬部外品を除く)の規制緩和を指す。これにより、従来の品目許可制度を廃止し、代わりに全成分表示を義務付けるなど企業責任で化粧品を製造・販売できるようになった。
規制緩和の内容と背景
当規制緩和の前までは、日本で化粧品を製造したり輸入したり販売したりする場合は、薬事法により、事前に品目毎に承認・許可制による規制を受けていました。配合してよい成分が広く指定されていて、容器に表示しなければならない成分は一部の指定成分のみでした。つまり、あらかじめ定められた範囲の成分のみを使い、製造の申請や届け出を行い、許可されたもののみを製造、販売できるという仕組みで、費用もかかり、膨大な数の資料や科学的な臨床データを揃えて承認申請していたため、承認許可が出るまでに数年間もかかるような場合もありました。

ところが、こうした日本特有の仕組みが海外にとっては大きな障壁となり輸入の妨げとなったり、国内の需要拡大の妨げになったりしてきました。そこで、化粧品の品質や安全性維持のみならず、国際化や消費者保護など幅広い観点から検討され、従来の品目毎の許認可制を廃止し、それと同時に全成分表示が施行されることになったのです。

ただし、企業責任で製造し全成分表示するからどんな成分を配合してどんな化粧品を製造してもいいというわけではなく、ネガティブリストおよびポジティブリストに抵触せず、企業責任のもとに安全性を確認して選択した上で配合でき、かつ化粧品の定義を逸脱しない範囲で、製造業許可を持っている企業の自己責任のもとに化粧品の製造(輸入)ができるということです。

医薬部外品にあたる薬用化粧品はこの規制緩和の対象外ですが、2006年4月より化粧品業界の自主基準として医薬部外品にも全成分表示が導入されています。

<法律・基準の関連用語>
  • ISO22716
  • 医療用医薬品
  • 日本薬局方
  • 化粧品の規制緩和
  • 医薬品
  • 製造販売業者
  • 配合禁止成分リスト
  • May Contain
  • 化粧品の使用上の注意事..
  • 化粧品品質基準
  • 製造業
  • INCI名
  • 薬用化粧品の効能効果の..
  • 販売名称
  • 薬用化粧品
  • ネガティブリスト
  • しばり表現
  • 化粧石けん
  • 含薬化粧品
  • 薬事監査証明
  • 数値訴求
  • 化粧品の表示に関する公..
  • 旧表示指定成分
  • 化粧品の効能効果の範囲
  • 医薬品医療機器等法
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