化粧品基準の意味

化粧品基準【けしょうひんきじゅん、Standards for Cosmetics】
 
<用語解説>
化粧品基準とは
化粧品への配合の禁止や制限などの成分基準のこと。
薬事法に基づく主に配合成分に対する具体的な規制。

保健衛生上の危険を生じるおそれがあるもの、及び医薬品成分は禁止(例外あり)を前提に、さらに「別表1」にある成分は禁止、「別表2」にある成分はその制限厳守、防腐剤は「別表3」にある成分のみ、紫外線吸収剤は「別表4」にある成分のみ、タール色素は「医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令」の成分のみ(例外あり)となっている。
もっと詳しい「化粧品基準」
化粧品基準は2001年4月に適用開始された薬事法による化粧品(医薬部外品を除く)の規制緩和のタイミングで適用が開始されました。代わりに化粧品品質基準及び化粧品原料基準は廃止となり、全成分表示が義務付けられています。

化粧品基準は、国内で国内販売用に製造された化粧品だけでなく、海外から輸入する化粧品にも適用されます。日本と海外では規制が異なるため化粧品に配合が認められている成分やその配合量に違いがあることから、海外化粧品を国内に流通させる場合は、この化粧品基準に準拠しているかどうかを処方確認や成分分析を実施しなければなりません。

化粧品基準の規定に違反しない成分は、企業責任のもとに安全性を確認し、選択した上で配合できることになっていますが、化粧品基準を準拠するだけでなく、さらに厳しい自社基準を設けている化粧品会社が多くあります。

厚生省(厚生労働省)告示の化粧品基準をまとめると、化粧品(医薬部外品除く)に配合される原料に関し以下のように示されています。

1.化粧品の原料は、それに含有される不純物等も含め、感染のおそれがある物を含む等その使用によって保健衛生上の危険を生じるおそれがある物であってはいけない

2.防腐剤、紫外線吸収剤、タール色素以外の成分の配合禁止
具体的には以下の物質の配合禁止
医薬品成分(添加剤として使用される成分と別表2、3、4にある成分を除く。また承認化粧品成分など2001年の薬事法改正以前から化粧品への使用が認められていた成分を除く)
●生物由来原料基準不適合成分
●第一種特定化学物質
●第二種特定化学物質とこれに類する物質のうち厚生労働大臣が定める物質
●別表1にある物質

3.防腐剤、紫外線吸収剤、タール色素以外の成分の配合制限
別表2にある物質を配合する場合は、同表で示された配合量以内にしなければならない

4.防腐剤、紫外線吸収剤、タール色素の配合制限
●防腐剤は別表3にある物に限る
●紫外線吸収剤は別表4に限る
●タール色素は「医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令第3条」の規定を準用(例外として赤色219号と黄色204号は毛髪及び爪用化粧品に限り可)

5.グリセリンは当該成分100g中ジエチレングリコール0.1g以下のものに限る

別表1は「配合禁止成分リスト」、別表2は「ネガティブリスト」、別表3と別表4は「ポジティブリスト」と呼ばれます。
<法律・基準の関連用語>
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  • 製造販売業者
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  • 製造販売業
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  • 景表法
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  • 薬用化粧品の効能効果の..
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