医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の意味

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律【イヤクヒン、イリョウキキトウノヒンシツ、ユウコウセイオヨビアンゼンセイノカクホトウニカンスルホウリツ】
 
<用語解説>
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律とは
薬事法を一部改正し、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の品質や有効性、安全性の確保のための規制を定めた法律のこと。
略称は「医薬品医療機器等法」。従来の「薬事法」という呼び方から「薬機法」と呼ばれたり、「旧薬事法」と呼ばれることもある。
もっと詳しい「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
1960年に制定され54年が経過していた薬事法が一部改正され、2014年(平成26年)11月25日に施行されました。同年6月21日に施行された一般用医薬品のネット販売解禁に基づく改正に続く大きな改正です。

厚生労働省の公布によると概要としてポイントは4点あります。中でも第一のポイントは法律の名称が「薬事法」から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」へと変更されたことです。あとは、1.医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化、2.医療機器の特性を踏まえた規制の構築、3.再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築としてあげられています。

新たに再生医療等製品について定義され、医療機器の範囲にプログラムが追加されました。また、医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業・製造業や高度管理医療機器等販売業に関して改正されましたが、化粧品についての大きな改正点はありませんが、医薬部外品を含む化粧品等の品質や有効性及び安全性についてさらに意識を高めなければならない流れと言えます。
<法律・基準の関連用語>
  • 日本薬局方
  • 化粧品原料基準
  • 一般用医薬品
  • 医薬品医療機器等法
  • 景品表示法
  • GMP
  • 化粧品GMP
  • 化粧品の効能効果の範囲
  • 申請名称
  • 再商品化義務
  • リサイクルマーク
  • 医療用医薬品
  • 薬監
  • 再商品化
  • 愛称
  • 化粧品の表示に関する公..
  • UVAロゴマーク
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