薬事監査証明の意味

薬事監査証明【ヤクジカンサショウメイ】
 
<用語解説>
薬事監査証明とは
薬事監査証明とは、個人輸入など販売を目的とせず輸入した医薬品や化粧品が、本当に販売や貸与、授与が目的ではないと地方厚生局に認めてもらうこと、あるいはその証明書のこと。認められなければ日本国内に持ち込むことができない。認められれば提出書類の一部である「輸入報告書」に押印される。
略して「薬監証明」「薬監」と呼ぶことが多い。
薬事監査証明の必要性有無と手続きについて
○薬事監査証明が不要な例
化粧品や医薬部外品、医薬品などは、個人使用あるいは医師や歯科医師が患者の治療に用いるためで、かつ規定の数量以内ならば特例として薬事監査証明書は必要ありません。
化粧品の個人輸入は、少量ならば薬事監査証明を必要とせず通関できます。しかし、海外では化粧品でも日本では医薬品に該当する製品もあり、医薬部外品や医薬品になると条件が異なるため注意が必要です。

○薬事監査証明の交付がなければ通関できない例
薬事監査証明が必要なケースの例として、業務上の使用があります。業務上、企業が輸入する場合は個人輸入に該当しないため、使用意図に問題ない(社内見本や展示などのために使うのであり販売や貸与はしない)と認めてもらわなければ、つまり薬事監査証明を交付してもらわなければ日本国内に持ち込むことができません。

例えば、企業や製品によっては、海外で生産・海外でのみ販売していることがあります。それらは、日本国内で購入できないため逆輸入することになります。研究や商品開発、広報などの部門では、中間製品試験の確認や撮影、展示、社内見本など多くの目的でそれら製品が必要な時、海外の自社工場や販売会社などから取り寄せなければならず、その度、薬事監査証明の交付を受けることになります。
また競合品研究として日本未発売の他社製品を海外で購入し取り寄せるケースでも薬事監査証明の交付がなければ通関できず、買った商品が社内に届きません。

○薬事監査証明の手続きについて
通常、税関や通関業者から手続きが必要な旨の連絡がきます。税関にとめられている製品を受け取るには薬事監査証明の交付が必要です。
厚生労働省指定の「輸入報告書」「商品説明書」などに必要事項を記入し、荷物のINVOICEやAWBなどと併せて該当する地方厚生局に提出します。郵送でもいいですし、直接出向いた場合は、問題ないと認められれば通常その場で承認されます。承認されると、「輸入報告書」に厚生労働省の確認済み印を押してくれます。この押印済みの用紙を薬事監査証明書と呼ぶことがあり、この書類なければ通関できません。
○関東信越厚生局のホームページに手続きの詳細があります。 
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