FDAの意味

FDA【エフディーエー、Food and Drug Administration】
 
<用語解説>
FDAとは
Food and Drug Administrationの略で米国食品医薬品局のこと。化粧品や医薬品、食品、医療機器などの品質、衛生管理、表示・宣伝広告などについて規制する機関。
もっと詳しい「FDA」
FDAはアメリカ国内の消費者保護の権限を担っていると言えます。日本で化粧品を製造、販売する場合、労働厚生省管轄の薬事法(2014年11月25日以降、医薬品医療機器等法)に準拠しなければならないように、アメリカではFDAの規制に準拠しなければなりません。

1997年頃からFDAによる規制が厳しさを増しています。
2002年からは、cGMPシステム査察の導入により品質保証は企業の自己担保であることが明確になりました。また、2年に1度の定期査察と品質、製造、施設・整備、原材料、包装表示、試験管理の6項目に対する個別査察などによる監視を強化しています。化粧品会社のオフィスに併設された商品倉庫に査察にくることも実際珍しくありません。

海外製造業者に対してはアメリカ国内代理人を設置しFDAからの問合せ対応や海外査察の日程調整をすることになっているので、FDAは日本の化粧品製造工場にいつでも査察に来られることになります。

日本の化粧品をアメリカに輸出する場合は、FDAの規制に準拠していないとアメリカで流通させたり販売させたりできません。FDAでは化粧品は製造者と梱包業者の登録は任意、原材料詳細の届出も任意ですが、OTCに該当する商品の場合は薬品として特に規制が強化されています。日本では一般化粧品のサンスクリーンはアメリカではOTCになるので、表示などにいっそう注意が必要ですし、薬事申請の時間を考慮して化粧品よりも商品開発スケジュールを長くみる必要があります。

他の国でもFDAと呼ぶ類似した機関があるので、米国FDAやU.S.FDAと表現することもありますが、FDAと言うと一般的にアメリカのFDAを指すことが多いです。
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