医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の意味

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律【イヤクヒン、イリョウキキトウノヒンシツ、ユウコウセイオヨビアンゼンセイノカクホトウニカンスルホウリツ】
 
<用語解説>
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律とは
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律とは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の品質や有効性、安全性の確保のための規制を定めた法律。2014年に実施された薬事法の一部改正において、薬事法から変更された名称。
2014年11月25日施行。
略称は「医薬品医療機器等法」。従来の「薬事法」という呼び方に対し、「薬機法」と呼ばれたり「旧薬事法」と呼ばれたりする。
薬事法の一部改正に関して
1960年に制定され54年が経過していた薬事法が一部改正され、2014年(平成26年)11月25日に施行されました。同年の6月21日に施行された一般用医薬品のネット販売解禁に基づく改正に続く大きな改正です。

新たに再生医療等製品について定義され、医療機器の範囲にプログラムが追加されました。また、医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業・製造業や高度管理医療機器等販売業に関する改正も含まれます。
化粧品については大きな改正はありませんが、化粧品類に関しても品質や有効性、安全性についてさらに意識を高めなければならない流れと言えます。

厚生労働省の公布によると概要として改正ポイントは4点です。中でも第一のポイントは法律の名称が「薬事法」から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」へと変更されたこと。他は、1.医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化、2.医療機器の特性を踏まえた規制の構築、3.再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築、があげられています。
<法律・基準の関連用語>
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  • 1/3ルール
  • 厚生労働大臣が指定する..
  • ISO 26000
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