化粧品の効能効果の範囲の意味

化粧品の効能効果の範囲【ケショウヒンのコウノウコウカのハンイ】
 
<用語解説>
化粧品の効能効果の範囲とは
化粧品の効能効果の範囲とは、薬事法で具体的に定められている化粧品(医薬部外品除く)で表現可能な効能効果のこと。
化粧品の効能効果の範囲について
薬事法では、化粧品(医薬部外品除く)の効能効果の範囲を56項目(2014年3月現在)に規定しており、事実であれば規定された内容を標榜可能です。医薬部外品のように承認を要しない代わりに効能効果の範囲が予め定められているとも言えます。どのような化粧品も56項目以外の効能効果を訴求すること、つまり化粧品に表示したり広告したりすることは原則的にできません。

効能効果の56項目はリスト化されています。例えば30項目目には「肌にハリを与える。」です。このように具体的に表現が定められており、単語や文章をそのまま使う必要はありませんが、56項目のリストを逸脱した言い換えはできません。

56項目目の「乾燥による小ジワを目立たなくする」は2011年7月に追加され、使用できるようになりましたが、適切な試験を企業(製造販売業者)の責任において行い、その効果を確認した上で、試験を行なったことを「効能評価試験済み」などと製品に表記する必要があります。

他にも「しばり表現」が必要な効能効果もあるため、効能効果の標榜・訴求には注意が必要です。また、56項目内ならば何でも自由に表現できるわけではなく、事実であることが大前提であり、その根拠が必要です。事実に関する説明を求められた場合には根拠となるデータや理論などを示せなければいけません。

メーキャップ効果で「みずみずしい肌に見せる」のような物理的効果による表現や「清涼感を与える」といった使用感による表現などは、化粧品の効能効果の範囲にありませんが、事実であれば他の規制に反しない限り標ぼうできます。事実であることを担保できるデータ類は必要です。

薬用化粧品の効能効果の範囲や医薬部外品の効能効果の範囲もあります。
化粧品の効能効果の範囲
(1)頭皮、毛髪を清浄にする。
(2)香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える。
(3)頭皮、毛髪をすこやかに保つ。
(4)毛髪にはり、こしを与える。
(5)頭皮、毛髪にうるおいを与える。
(6)頭皮、毛髪のうるおいを保つ。
(7)毛髪をしなやかにする。
(8)クシどおりをよくする。
(9)毛髪のつやを保つ。
(10)毛髪につやを与える。
(11)フケ、カユミがとれる。
(12)フケ、カユミを抑える。
(13)毛髪の水分、油分を補い保つ。
(14)裂毛、切毛、枝毛を防ぐ。
(15)髪型を整え、保持する。
(16)毛髪の帯電を防止する。
(17)(汚れをおとすことにより)皮膚を清浄にする。
(18)(洗浄により)ニキビ、アセモを防ぐ(洗顔料)。
(19)肌を整える。
(20)肌のキメを整える。
(21)皮膚をすこやかに保つ。
(22)肌荒れを防ぐ。
(23)肌をひきしめる。
(24)皮膚にうるおいを与える。
(25)皮膚の水分、油分を補い保つ。
(26)皮膚の柔軟性を保つ。
(27)皮膚を保護する。
(28)皮膚の乾燥を防ぐ。
(29)肌を柔らげる。
(30)肌にはりを与える。
(31)肌にツヤを与える。
(32)肌を滑らかにする。
(33)ひげを剃りやすくする。
(34)ひげそり後の肌を整える。
(35)あせもを防ぐ(打粉)。
(36)日やけを防ぐ。
(37)日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ。
(38)芳香を与える。
(39)爪を保護する。
(40)爪をすこやかに保つ。
(41)爪にうるおいを与える。
(42)口唇の荒れを防ぐ。
(43)口唇のキメを整える。
(44)口唇にうるおいを与える。
(45)口唇をすこやかにする。
(46)口唇を保護する。口唇の乾燥を防ぐ。
(47)口唇の乾燥によるカサツキを防ぐ。
(48)口唇を滑らかにする。
(49)ムシ歯を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
(50)歯を白くする(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
(51)歯垢を除去する(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
(52)口中を浄化する(歯みがき類)。
(53)口臭を防ぐ(歯みがき類)。
(54)歯のやにを取る(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
(55)歯石の沈着を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
(56)乾燥による小ジワを目立たなくする。

注1)例えば、「補い保つ」は「補う」あるいは「保つ」との効能でも可とする。
注2)「皮膚」と「肌」の使い分けは可とする。
注3)( )内は、効能には含めないが、使用形態から考慮して、限定するものである。

参考:平成23年7月21日厚生労働省医薬食品局長通知↓
<法律・基準の関連用語>
  • 配合禁止成分リスト
  • 新指定医薬部外品
  • 医薬品等適正広告基準
  • 薬事名称
  • 日本薬局方
  • 医薬品医療機器等法
  • OTC
  • NG名称
  • 申請名称
  • FD&C
  • 薬用化粧品の効能効果の..
  • 販売名
  • 化粧品の表示に関する公..
  • UVAロゴマーク
  • 公競規
  • PAO
  • 医薬品等に使用すること..
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