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「薬事」の検索結果
<見出し語>
用語
薬事 薬事法のこと、または薬事法等の法規に基づいて行う処方設計や発売に必要な手続きのこと
薬事品 薬機法が適応される製品
薬事監査証明 承認等を受けていない化粧品や医薬品の輸入を認めてもらうための手続きおよび証明交付のこと
薬事名称 販売名のこと
薬事調査 薬事法、またはそれに当たる法規制の内容を調査すること
薬事申請 薬事法などの法規に準じて必要事項を用意し当局へ提出するなどして販売許可を得ること
旧薬事法 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の前の薬事法と呼ばれる法律
薬事法 化粧品や医薬品を保健衛生上の観点から規制する法律
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<本文>

旧薬監証明

…認等を受けない、あるいは製造販売の届出をしない化粧品や医薬品などの輸入の許可証明であり、2020年9月の薬機法改正以前の薬事監査証明にあたる。…

輸入確認証

…いは製造販売の届出をしない化粧品や医薬品などの輸入が審査の結果、認められた場合に発給される証明のこと。「旧薬監証明」「旧薬事監査証明」とも呼ばれる。…

薬事品

薬事品とは、薬機法が適応される製品、薬機法に適応した製品のこと。法改正により薬機法(正しくは医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)と名称変更になる前は「薬事法」であったため現在も薬事品と呼ぶ。…

再生医療

2014年11月25日施行された薬事法の一部改正時に、 医薬品と医療機器とは別に「再生医療等製品」のカテゴリーが独立してできました。人か動物の生きた細胞や人の体内で発現する遺伝子を含む製品を再生医療等製品とし、薬機法では次のように次のように…

標榜

標榜とは、ブランドや製品の特長や効能効果など主張したり表明したりすること。訴求とほぼ同じ意味。化粧品や医薬部外品では薬事法に基づいて、標榜できること・できないことが定められている。病院などで「内科」「整形外科」「美容外科」などと診療科名を示…

ODM

…め、OEMメーカーは製造支援をするというイメージです。一方、ODMでは、化粧品メーカーの研究部門や商品開発、購買、生産、薬事、法務、デザインなど一つの製品ができるまでに関わる各部門の役割がODMメーカーに存在するイメージです。ODMとして依…

雑貨

…異なり、届出や承認、認証が不要です。特に許可がなくとも製造、販売することができます。雑貨は薬機法の対象外だからと言って、薬事法に抵触した表示ができるわけではありません。参考:消費者庁発信資料など●家庭用品品質表示法…

有利誤認表示

…、「メーカー希望小売価格3万円」と表示しておきながらその事実はなかったりなどです。景表法では有利誤認表示を禁じています。薬事法と同じくらい景表法も意識する必要があります。…

優良誤認表示

…認にあたります。情報の捏造や嘘をつくこと、よりよく伝えようと誇大にすることは法律違反であり、間違えましたでは済みません。薬事法(薬機法)と同じくらい景表法も意識する必要があります。…

用時調整型化粧品

…で混合することを前提とした商品設計とすることがあります。この使用するときに消費者の手で混合することを用時調整といいます。薬事法では製造販売業者の責任のもと混合しても安全性、安定性に問題がないことを担保した上で認められています。別々の異なる製…

ISO 16128

…溶媒が化学合成品であれば「オーガニック由来成分」として扱えません。どちらの例も前者は企業判断に任されます。しかし、いくら薬事法などに反していなくてもISO 16128が出た以上、自然由来部分50%以下で自然由来成分としたり、化学合成品を溶媒…

厚生労働大臣が指定する医薬部外品

医薬部外品の定義づけがされている薬機法(薬事法)の第2条第2項第3項の規定に基づいて厚生労働大臣が指定する医薬部外品のこと。…

登録販売者

2009年から施行された改正薬事法で定められた制度です。一般用医薬品の中でも第1類、処方薬、劇薬などは薬剤師でなければ販売できませんが、第2類と第3類に関しては登録販売者も販売に従事することができます。登録販売者の資格取得には都道府県で実施…

表示

商品の1個ケースや容器などパッケージに実施する表示は、商品表示(製品表示)と呼ぶことがあります。商品表示は、薬事法をメインに公競規、PL法、資源有効利用促進法、粧工連による業界基準などによる取り決めがあります。商品によっては、消防法や高圧ガ…

薬機法

薬機法とは薬事法の新しい名称である医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の略。2014年の薬事法の一部改正時に法律名も変わった。医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の品質や有効性、安全性の確保のための…

使用期限

…80年(昭和55年)の当時の厚生省の告示により、指定された化粧品には使用期限を表示しなければならないことになっています。薬事法や化粧品の表示に関する公正競争規約施行規則より、適切な保存条件のもとで3年を超えて性状および品質が変化するおそれの…

プルーフリーティング

…。基本的にプルーフリーディングは最終チェックの段階であり、そこに至るまでに翻訳内容は何度も吟味され、ネイティブチェックや薬事などの法律対応も済まされていることが前提です。そのため、もとの言語原稿と照らし合わせることなく、翻訳された原稿のみを…

化粧品GMP

…し、品質の良い製品を安定的に安全に製造するためにはそれらがどうあるべきかを取り決めたものです。化粧品の製造・販売に関して薬事法では製造業や製造販売業の許可を取得することが求められていますが、その中で責任者は製造などでの安全面や品質面を管理監…

ハンドキャリー

…場合は製造販売業の許可がなければ販売できません。化粧品を個人使用に限る個人輸入の場合は数量規制があり、その数量を超えると薬事監査証明が必要になります。ハンドキャリーは内容や数量によっては輸入品と扱われ、そのルールが国によって異なるので注意が…

自主回収

…欠陥●成分名称の誤りやレーベルの貼り間違え、化粧品の効能効果の範囲を超えた訴求消費者に誤解を与える可能性が大きかったり、薬事法を逸脱した表示ミス●中身や外装の出来が本来のものと異なる消費者の安全面や法規上には何の問題もないが、中身や外装の出…

無添加

…に何かが未含有ということなので「無配合」「不使用」「○○フリー」「ノン○○」などの表現も同じことです。また、2001年の薬事法改定以前の表示指定成分を配合していないことを現在も無添加と表現していることがよくあります。表示指定成分制度があった…

無添加化粧品

…に何かが未含有ということなので「無配合」「不使用」「○○フリー」「ノン○○」などの表現も同じことです。また、2001年の薬事法改定以前の表示指定成分を配合していないことを現在も無添加と表現していることがよくあります。表示指定成分制度があった…

薬店

調剤を行えない薬屋のこと。薬事法により薬局以外の薬屋は「薬局」と名乗ることができないため、店名に薬店やドラックストアなどと付けていることが多い。…

石けん

…浄料としての石けんを指し、さらに化粧品の世界で石けんと言うと洗浄料の中でも顔や身体の汚れを落とすものを指すことが一般的で薬事法の規制を受けることになります。この石けんには化粧石けん、透明石けん、薬用石けんなどの種類があり、剤型でも固形石けん…

異業種

…先端のコスメを輸入したりするなど、化粧品会とは全くことなる業種企業でも化粧品ビジネスがなされています。もちろんどの場合も薬事法を遵守する必要があります。…

薬監

薬監査とは、薬事監査証明のこと。…

薬監証明

薬監証明とは、薬事監査証明のことで、承認等を受けない、あるいは製造販売の届出をしない化粧品や医薬品などの輸入を地方厚生局に認めてもらうこと。必要性が高いことに加え、販売や貸与、授与が目的ではない、国内に代替品がないといったことを申請時に証明…

化粧品等の適正広告ガイドライン

化粧品等の適正広告ガイドラインは、粧工連によって2008年3月に初めて発行され、それ以降薬事法(薬機法)の改定などを踏まえて更新されています。2008年版 第1版(2008年3月発行)2008年版 第2版(2008年5月発行)2012年版 …

NG表現

薬事法に照らして考えて時にしてはいけない表現や使ってはいいけない言葉のこと。主に「化粧品の効能効果の範囲」と「薬用化粧品の効能効果の範囲」の内容を逸脱する表現のことをNG表現という。…

美白有効成分

薬事法で美白は医薬部外品に該当し、訴求は「日やけによるしみ・そばかすを防ぐ」または「メラニンの生成を抑え、しみ、そばかすを防ぐ」と言った表現に限定されています。そしてこの効能効果を表現できる医薬部外品の有効成分の通称として美白有効成分と呼ば…

ティント

…られるようになったリップティント以上の染色効果がなかったのは、当時は市場ニーズがなかったとか技術的な問題だとかいうより、薬事法より厳しい各化粧品メーカーの社内基準による制限のためだと思います。しかし韓国コスメによって人気が出たことにより、日…

文字校正

…のが通常です。一般的に校正と校閲は別の作業とされますが、文字校正でも特に初校では、誤字・脱字や行替などの体裁だけでなく、薬事法に違反していないか、科学的根拠は正確か、辻褄が合った文章になっているか、コンプライアンス的に好ましくない表現がない…

ヘアカラーリング剤

…マスカラなど)があります。日本ヘアカラー工業会ではヘアカラーリング剤の商品表示や広告などについて自主基準を設けています。薬事法などの法的基準に加えこの自主基準も遵守する必要があります。…

カラートリートメント

…ありませんし、メラニン色素の脱色効果はないため黒や濃い色の髪では発色せず、結果色の白い白髪だけが染まったようになります。薬事法により、医薬部外品は「染毛剤」、化粧品は「染毛料」と区別され、カラートリートメントは染毛料になります。このためカラ…

カラーコンディショナー

…ありませんし、メラニン色素の脱色効果はないため黒や濃い色の髪では発色せず、結果色の白い白髪だけが染まったようになります。薬事法により、医薬部外品は「染毛剤」、化粧品は「染毛料」と区別され、カラーコンディショナーは染毛料になります。このためカ…

カラーリンス

…ありませんし、メラニン色素の脱色効果はないため黒や濃い色の髪では発色せず、結果色の白い白髪だけが染まったようになります。薬事法により、医薬部外品は「染毛剤」、化粧品は「染毛料」と区別され、カラーリンスは染毛料になります。このためカラーリンス…

製造販売元表示

…「製造販売」の文字を含んだ頭書きとともに実施していなけれななりません。〇雑品(雑貨)について雑貨扱いになる化粧用具類は、薬事法の適応外であり、それぞれ法規や業界ガイドラインが異なります。多くの雑貨は「発売元」表示が求められています。雑貨にも…

GMP

…し、品質の良い製品を安定的に安全に製造するためにはそれらがどうあるべきかを取り決めたものです。化粧品の製造・販売に関して薬事法では製造業や製造販売業の許可を取得することが求められていますが、その中で責任者は製造などでの安全面や品質面を管理監…

薬事監査証明

薬事監査証明とは、承認等を受けない、あるいは製造販売の届出をしない化粧品や医薬品などの輸入を地方厚生局に認めてもらうこと、あるいはその証明書のこと。認められなければ日本国内に持ち込むことができない。認められれば申請書類に厚生労働大臣(厚生局…

美白薬剤

薬事法で美白は医薬部外品に該当し、訴求は「日やけによるしみ・そばかすを防ぐ」または「メラニンの生成を抑え、しみ、そばかすを防ぐ」と言った表現に限定されています。そしてこの効能効果を表現できる医薬部外品の有効成分の通称として美白薬剤と呼ばれて…

トラネキサム酸

…部外品として美白有効成分に配合する場合には「m-トラネキサム酸」という名称を使っていることもあります。これは成分名称にも薬事法の範囲でニックネームを付けられるからですが、この場合は通常のトラネキサム酸であることを示す注釈がついています。20…

申請名称

販売名のこと。販売名が薬事法の規定に基づく承認を受けた名称または「製造販売届書」で届け出した名称であるため申請名と呼ぶことがある。…

薬事名称

販売名のこと。販売名が薬事法の規定に基づく承認を受けた名称または「製造販売届書」で届け出した名称であるため薬事名称と呼ぶことがある。…

販売名

〇販売名(申請名称、届出名称、薬事名称、法律上の名称)化粧品の販売名は法定表示の一つであり、薬機法(薬事法)で表示義務が定められている「製品の名称」というのはこの販売名のことです。販売名は「化粧品製造販売届書」で届出した名称、あるいは医薬部…

特殊用途化粧品

…般化粧品でも中国では特殊用途化粧品になることもあれば、逆に日本で医薬部外品でも中国で一般化粧品になることがあるので事前の薬事調査が大切です。特殊用途化粧品になる場合、一般化粧品よりはるかに厳しい規制がかかり時間やコストに大きく響きます。生産…
用語のカテゴリー

全般

全般(145) 環境(14)
皮膚のしくみ(129) 毛髪のしくみ(27)
爪のしくみ(17) 部位の名称(38)
法律・基準(141) 組織・団体(49)
資格(6) 海外(40)
新語(15)

原料・中身

成分(237) 技術・処方(91)
機能・効果(50) 使い心地(31)
色・質感(41) 剤型(16)
評価・試験(60)

マーケティング

企画開発(56) 調査(39)
表示(101) 施策(3)
マーケティング(49)

製品カテゴリー

洗浄料(4) スキンケア(125)
ベースメイク(86) ポイントメイク(59)
UVケア(39) ボディケア(10)
ヘアケア(66) フレグランス(49)
ネイル(26) 雑貨(21)
健康食品(22) その他(8)

生産・流通

製造・生産(82) 物流・流通(65)
輸出入(25)

営業・販売

接客(40) 販促(40)
販売(91) 店舗・売り場(107)

肌悩み・効果別

美白(7) アンチエイジング(13)
うるおい(10) 乾燥・肌荒れ(8)
日焼け(12) シミ・メラニン(30)
くま・くすみ(8) ニキビ(19)
毛穴・皮脂(19) その他の肌トラブル(46)
肌状態・タイプ(67) 紫外線(42)

手入れ法・施術

フェイシャル(4) ボディ(2)
ネイル(0) ヘア(6)
美容クリニック・美容施設(12) その他(4)

材料・外装

容器(113) パッケージ(59)
その他(25)

広告・宣伝

広告・宣伝(40) 広報・PR(23)
印刷(15)
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